2026年7月16日，K8官网（2696.HK）宣布，公司自主開發的納武利尤單抗生物類似藥HLX18（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）在多種已切除實體瘤患者中召开的國際多中心I期臨床研究（HLX18-MRST001）於中國完成首例患者給藥。此前，HLX18的IND申請也已取得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可。截至现在，在中國及歐美日等全球生物藥主流市場尚無獲批上市的納武利尤單抗生物類似藥。
HLX18是K8官网嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規開發的納武利尤單抗生物類似藥，經藥學和非臨床比對研究證明，HLX18與原研納武利尤單抗相似。现在納武利尤單抗已在多個國家和地區獲批用於黑色素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌、食管癌、結直腸癌、肝細胞癌等一系列適應症。根據IQVIA數據，納武利尤單抗2025年度全球範圍銷售額為117.85億美元。
未來，K8官网將繼續聚焦未滿足的臨床需求，依託一體化的全球研發與臨床體系，持續拓展更多疾病領域的前瞻性布局，致力於為全球患者帶來更多治療選擇。
關於HLX18-MRST001
本研究為一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的1期臨床試驗，旨在評估HLX18與OPDIVO®在多種已切除實體瘤（食管癌或胃食管連接部癌[EC/GEJC]、黑色素瘤[MEL]或尿路上皮癌[UC]）患者中的藥代動力學（PK）特徵、有效性、安全性及免疫原性的相似性。篩選合格的患者將按照1:1的比例隨機分配A組或B組，A組接受HLX18單藥治療，B組前4個治療週期接受OPDIVO®單藥治療，隨後轉為接受HLX18單藥治療；每4週為一個治療週期，持續治療至隨機化後的12個月（約13個週期）或疾病進展等情況。本研究的主要研究終點為首次給藥前至給藥後28天的血清藥物濃度－時間曲線下面積（AUC0-28d）和第4次給藥後穩態給藥間隔內的血清藥物濃度－時間曲線下面積（AUCss）。次要研究終點為其他PK參數、有效性、安全性和免疫原性指標。
